熱烈祝賀天昊診斷“自然流產組織染色體非整倍體”檢測試劑盒獲NMPA批準

熱烈祝賀天昊診斷“自然流產組織染色體非整倍體”檢測試劑盒獲NMPA批準

天昊生物醫藥科技（蘇州）有限公司（簡稱“天昊診斷”）的流產組織染色體非整倍體檢測試劑盒（連接探針擴增法）（以下簡稱“試劑盒”）順利通過國家藥品監督管理局的審查，于2019年3月25日獲得了三類醫療器械產品注冊批件。該試劑盒可對流產絨毛組織中人基因組DNA進行體外定性檢測13三體，16三體，18三體，21三體，22三體和X單體共6種染色體非整倍體情況，并對其它類型的染色體非整倍體以及染色體末端單體或三體情況給予非診斷提示。該試劑盒的獲批實現了多項第一：（1）該試劑盒是我國第一個應用連接探針擴增法技術并獲得三類醫療器械產品注冊批件的體外分子診斷產品；（2）該試劑盒是在流產組織染色體非整倍體檢測領域第一個獲得三類醫療器械產品注冊批件并可提供全部24條染色體拷貝數變化信息的體外分子診斷產品；（3）該試劑盒是“天昊診斷”基于自主研發的全球（美國，歐盟，日本及中國）授權專利技術“多重基因分析技術（PCT/CN2011/074613）”開發并獲得我國三類醫療器械產品注冊批件的第一個體外分子診斷產品。

據統計，嘗試懷孕的女性中約有25%會發生至少一次自然流產。而導致自然流產的原因卻很多，包括胚胎染色體異常、子宮、內分泌、免疫、感染、男方精子質量、環境等因素。臨床醫學研究表面，胚胎染色體異常是導致早期流產的最重要因素，約占到了自然流產原因的50%～70%。因此，當發生自然流產時，先通過檢測確認是否存在染色體數目異常情況，是快速、高效找到流產原因的優選方案。我司該試劑盒的獲批，有望作為自然流產病因篩查時首選的輔助診斷產品，為臨床應用提供更加快捷、有效、高標準的選擇，讓更多的中國家庭減輕因自然流產帶來的困擾。

我司該檢測試劑盒采用自主研發的CNVplex^®高通量基因拷貝數檢測技術（為我司全球授權專利技術“多重基因分析技術（PCT/CN2011/074613）”在拷貝數檢測方向的應用），基于多色熒光毛細管電泳片段分析平臺（ABI系列基因分析儀）實現臨床檢測。該技術已獲得美國、日本、歐盟、中國的專利授權保護，原理主要采用連接酶高特異性連接反應對目的區域進行雜交、連接、擴增等，應用多色熒光毛細管電泳對擴增產物進行電泳分離檢測，并通過對電泳圖譜的分析獲取各個位點的峰高，進而對樣品目的區域的拷貝數進行分析。

通過本試劑盒檢測可對流產絨毛組織中人基因組DNA進行體外定性檢測13三體，16三體，18三體，21三體，22三體和X單體共6種染色體非整倍體情況，并對其它類型的染色體非整倍體以及染色體末端單體或三體情況給予非診斷提示。該試劑盒直接針對流產組織基因組DNA進行檢測，實驗操作簡單快速，最快可在24小時內獲得檢測結果。

該試劑盒的獲批，是我司CNVplex^®高通量基因拷貝數檢測技術在臨床分子診斷領域的第一次成功應用，是對我司全體科技工作者數年辛苦付出的肯定，也更是激勵。我司將秉承該試劑盒研發以及申報注冊的經驗，加快推出CNVplex^®技術在新型無創胎兒染色體非整倍體檢測，常見染色體微缺失微重復綜合征檢測，胚胎植入前染色體變異篩查以及腫瘤靶向用藥相關基因擴增檢測等臨床應用的系列分子診斷產品，力爭在我國婦幼保健以及腫瘤精準治療領域占據重要地位。

關于天昊診斷

“天昊診斷”位于蘇州工業園區生物納米園，是一家以基因分析技術開發及應用為主營方向，致力于臨床分子診斷試劑與醫學檢驗項目服務的研發與生產的創新型高科技生物醫藥技術企業。“天昊診斷“目前已有1133平GMP分子診斷試劑生產廠房，1133平的行政辦公場地，7500平的醫學檢驗實驗室。
在公司主要創始人姜正文博士帶領下，“天昊診斷”已有多項核心專利技術，特別是在基因突變/SNP分型、基因拷貝數檢測、以及目標基因富集二代測序方面，在國內甚至國際上都具備明顯領先優勢。依賴這些自主研發的基因分析技術，天昊診斷開發的分子診斷產品具有成本低、效率高、準確性高等優勢。
“天昊診斷”的業務領域主要包括：孕前遺傳病基因突變攜帶者篩查，產前基因篩查與診斷，自然流產相關基因檢測，體外胚胎基因篩選與診斷，新生兒遺傳缺陷基因篩查，家族遺傳病基因突變篩查以及腫瘤精準醫學相關基因檢測等。
“天昊診斷”將以“創新基因科技，引領診斷革新”為宗旨，利用公司各項創新基因檢測技術及高素質的服務團隊，為促進分子診斷水平發展，提升我國人口健康素質做出貢獻！